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药食配方辨证应用颗粒剂型立法势在必行石

发布时间:2023/12/3 9:43:01   点击数:

一、药食配方颗粒市场化的必要性

药食汤剂,是中医体质辨识调理、立法配方的主要实施手段。汤剂集诸味药于一体,共同起到吸收好、疗效快的作用。但是汤剂使用存在许多问题,如煎煮费时间、浸出不完全、量大难服用、携带不便、分剂量不均、饮片不卫生、质量不稳定等。据统计,只因中药临床饮片已从50年代的7:3下降至现在的3:7,饮片使用量的日益下降,反映中医特色的辨证治疗越来越少,中医养生保健体质辨识应用汤剂调理的比例仅占市场的9%,直接影响到中医药的发展,因此饮片改革势在必行。

随着人类疾病谱的变化及一些化学药物的毒副作用逐渐被人们认识,中药以其疗效的独特性和其来源的自然性越来越受到世界各国人民的青睐。而传统中药“饮片入药,临用煎汤”的用药方式,已不适应现代人的生活节奏,其产品质量的不可控性、临床疗效的不确定性(SFDA抽检50%不合格)与现代科学技术发展越来越不相符,因而倒逼国家药监局综合司公开立法《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》,中药配方颗粒走入规范同时把药食同源中药颗粒格之门外,影响了药食同源食品在健康促进领域的快速发展。

关于政协十三届全国委员会第二次会议第号(医疗体育类号)提案答复的函,国药监提函〔〕47号《关于药食同源目录范围内中药饮片单品允许开架销售的提案》《食品安全法》第三十八条规定,“按照传统既是食品又是中药材的物质目录由国务院卫生行政部门会同国务院食品安全监督管理部门制定、公布”,对于药食同源目录范围内的产品,应本着既方便群众购买又保证药品使用安全的原则进行管理。如果仅是简单的净制、切片、包装,且包装标签上不标明“炮制规范、功能主治、用法用量”,就可以按照《食品安全法》第三十八条内容中“中药材”进行分类、管理,药店可开架销售,群众在药店选购时无需处方即可购买。这个规定仅仅是药食同源产品能在中药饮片剂型使用已经垮了一大步但颗粒剂型没有详细规定,-国策以治病为中心向以健康为中心转变,中医养生保健服务(医疗或非医疗)虽然可以使用药食同源中药饮片但仍然在中医基础上远远低于中药配方颗粒的市场占有量,希望在给厂家和医疗机构制定中药配方颗粒法规标准之时同时制定药食同源颗粒的生产标准和使用范围,以便标准化生产加工药食颗粒和标准化使用药食同源颗粒。

国家发改委年7月《关于支持新业态新模式健康发展激活消费市场带动扩大就业的意见》政策,支持线上线下融合的新业态新模式作为经济转型和促进改革创新的重要突破口,打破传统惯性思维。积极发展互联网+协同制造。从而规范推广慢性病互联网健康咨询、鼓励多点职业、在线培训、在线就业等模式,支持复诊、远程医疗、互联网+平台在就医、健康管理、养老养生等领域协同发展,培养健康消费习惯。实现产业供需调配和精准对接,支持建设数字供应链,推动订单、产能、渠道等信息共享。打造共享生产新动力,实现生产资源土地、厂房、机器设备、工具原料等生产资源共享的“无人经济”新模式。以上说明互联网中医养生保健服务(医疗或非医疗)无区域限制体质辨识调理服务恰恰给中药药食同源食品在线个性化定制按订单共享智能生产调剂设备发展创造了一种机遇。

况且药食同源以及保健品原料中药食品级颗粒多种是用符合炮制规范的传统中药饮片作为原料,经现代制造技术提取、浓缩、分离、干燥、制粒、包装精制而成的纯中药食品级产品,它保证了原中药饮片的全部特征,能够满足中医健康管理师或医师进行辨证体质采用基础方随证加减组合配方无限,药性虽弱、毒性低、同时又具有不需要煎煮、直接冲服、服用量少、作用迅速、成分完全、疗效确切、安全卫生、携带保存方便、易于调制和适合工业智能化生产等许多优点,

世界中联中医科学研究院系药食配方颗粒的首发研制单位,也是中国民族医药协会中医健康管理师培训示范基地,长期以来积累了大量的科研资料主要

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